Салькапрозат натрия (SNAC)

Медицинская повязка-это травма, используемая для покрытия язв, ран или других поврежденных медицинских материалов. С углубленным изучением патофизиологии процесса заживления ран понимание людьми процесса заживления ран становится все более глубоким, что приводит к постоянному совершенствованию и развитию медицинской повязки раны. Новая повязка для ухода за раной претерпела революционные изменения по сравнению с ранней стадией, и медицинский персонал может выбирать различные медицинские повязки. Альгинатная повязка является самой современной медицинской повязкой на международном уровне.

Только для научно-исследовательских и разработческих целей. Не допускается использование при производстве или реализации лекарственных средств, пищевых продуктов или товаров для здоровья, за исключением случаев, когда это прямо одобрено соответствующими регулирующими органами.

Обзор

Натриевая соль 8-(2‑гидроксибензамидо)октановой кислоты (SNAC, натриевая соль салкапрозата) — синтетический производный жирной кислоты средней цепи, применяемый в качестве усилителя переноса через кишечную стенку. Наиболее известна своей способностью обеспечивать пероральную доставку пептидов и других макромолекул — прежде всего перорального семаглутида (RYBELSUS®), разработанного компанией Novo Nordisk.

SNAC компании SYNTAME производится в соответствии с требованиями cGMP и зарегистрирован как в американском Главном лекарственном реестре (DMF), так и в канадском Главном реестре при Министерстве здравоохранения Канады. Обе регистрации прошли экспертизу со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Министерства здравоохранения Канады. Наш SNAC поставляется командам, занимающимся разработкой лекарственных формул, в ведущие транснациональные фармацевтические компании, поддерживая создание пероральных пептидов, олигонуклеотидов и малых молекул нового поколения, обладающих низкой пероральной биодоступностью.

На этой странице представлена исчерпывающая техническая справка: характеристики продукта, механизм действия, сценарии применения, регуляторный статус, а также практический чек‑лист для оценки поставщиков SNAC.

1. Информация о материале

Товар	Подробности
Название продукта	Натриевая соль 8-[(2-гидроксибензоил)амино]октановой кислоты (Салькапрозат натрия)
Сокращённое название продукта	СНАК
CAS №	203787-91-1
Молекулярная формула	C15H22NNaO4
Молекулярная масса	303,33 г/моль
Структурная формула
Хранение	Хранить в плотно закрытой таре, защищённой от света, в сухом месте при комнатной температуре.
Форма упаковки	Внутренняя упаковка: двухслойный полиэтиленовый пакет, помещённый в один пакет из алюминиевой фольги; внешняя — картонные коробки или деревянные барабаны.
Срок действия	Срок годности предварительно установлен на 2 года. По истечении срока требуется повторная проверка.

2. Спецификация натриевой соли салкапрозата

📌   Нужны сертификат анализа (COA), соглашение об обслуживании (MOA), паспорт безопасности вещества (MSDS) или письмо‑разрешение на использование лекарственного препарата (DMF)? Свяжитесь с нашей командой продаж по телефону:   sales@syntame.com   — большинство документов выдаётся в течение 24 часов.

Что такое натриевая соль 8-(2-гидроксибензамидо)октановой кислоты (SNAC)?

Натриевая соль 8-(2‑гидроксибензамидо)октановой кислоты — это натриевая соль 8-(2‑гидроксибензамидо)октановой кислоты, являющейся N‑ацилпроизводным аминокислоты, полученным из салициловой кислоты. Она относится к классу переносчиков, повышающих проницаемость среднечетырёхуглеродных жирных кислот (MCFA‑PE).

Молекула является   амфифильный :

• Тот   Салициламидная часть   обеспечивает способность к образованию водородных связей и мягкие хелатирующие свойства
• Тот   Цепь жирной кислоты с 8 атомами углерода   обеспечивает липофильность

Этот двойной характер позволяет SNAC транзиторно взаимодействовать с эпителием кишечника и временно повышать трансцеллюлярную проницаемость совместно вводимых лекарственных средств.

Важно подчеркнуть, что SNAC делает   не   образует комплекс с активным фармацевтическим ингредиентом (АФИ) и делает   не   существенно изменяет рН желудочного содержимого. Его механизм является местным и обратимым — именно по этой причине регуляторные органы признали его в качестве вспомогательного вещества в пероральных пептидных препаратах.

📖   Ссылка на механизм:   См. работу Мюллера и соавт. «Пероральная доставка пептидов — механизмы и клиническое применение» и инструкцию по применению препарата Rybelsus компании Novo Nordisk.

Механизм действия: как SNAC обеспечивает пероральное всасывание пептидов

СНАК воздействует на слизистую оболочку желудка посредством локального, временного механизма повышения проницаемости. Ключевые этапы следующие:

1. Буферизует локальную микросреду рН.   СНАК — слабая кислота (pKa ≈ 4), которая образует временный щелочной буферный слой вокруг совместно вводимого пептида, защищая его от действия пепсина и желудочной кислоты.
2. Разжижает клеточную мембрану.   Цепь жирной кислоты с восьмью атомами углерода встраивается в апикальную мембрану желудочных эпителиальных клеток, повышая её текучесть и открывая трансэпителиальный путь для пептида.
3. Увеличивает трансцеллюлярный поток.   Оба этих эффекта совместно повышают локальный концентрационный градиент, обеспечивающий транспорт пептида через эпителий желудка в системный кровоток.

Данный эффект локализован в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, обратим и зависит от дозы. При дозах, релевантных для лекарственной формы, SNAC практически не всасывается системно — основная его часть выводится в неизменённом виде.

Что это означает для учёных, занимающихся разработкой формул

Прорыв в области перорального семаглутида во многом обусловлен механизмом SNAC. Сегодня SNAC превратился в эталон, по которому оценивают другие пероральные усилители пептидов. SNAC компании SYNTAME производится с целью обеспечения стабильной биодоступности.

Применения и сценарии использования

SNAC использовался или находится в стадии рассмотрения в следующих сценариях разработки лекарственных форм:

• Агонисты рецепторов GLP‑1 (перорально)   — семаглутид, дануглипрон и другие пероральные пептиды, находящиеся в разработке
• Инсулин (перорально)   — исследование на ранней стадии, посвящённое доставке базального инсулина
• Гепарин и низкомолекулярный гепарин (перорально)   — ранние технико-экономические обоснования
• Кальцитонин и другие пептидные гормоны   — исследование на стадии разработки формулы
• Маломолекулярные соединения с низкой проницаемостью   — в качестве эксципиента, усиливающего проникновение
• Олигонуклеотиды и антисмысловые нуклеиновые кислоты   — поисковое исследование

Типичные уровни применения

Точная степень загрузки зависит от молекулярной массы, липофильности и желудочной стабильности активного фармацевтического ингредиента (АФИ), а также от целевого уровня системной экспозиции. Наша команда специалистов по разработке препаратов может оценить ваши цели в области формул и рекомендовать исходную точку; для получения консультации по выбору формулы свяжитесь с отделом продаж. sales@syntame.com ).

Производственный процесс SNAC

СНАК синтезируется в результате контролируемой реакции конденсации между   этил 8-бромоктаноат   и   Салициламид . Наш процесс был разработан и масштабирован на нескольких производственных партиях:

1. Конденсация   — Этил-8-бромоктаноат и салициламид реагируют при контролируемых температурных условиях и в присутствии катализатора.
2. Образование соли   — Свободная кислота превращается в её натриевую соль в водно‑органической системе.
3. Очищение   — Многоступенчатая кристаллизация с достижением чистоты по данным ВЭЖХ не менее 99,0 % при строгом контроле за положенными изомерами и продуктами гидролиза.
4. Сушка и микронизация   — Вакуумная сушка; размер частиц регулируется в соответствии со спецификацией заказчика (обычно 50–150 мкм, по запросу возможно индивидуальное настройки).
5. Упаковка   — Бочки, выстланные алюминиевой фольгой, защищённые от влаги и света.

Ключевые контрольные точки управления качеством:

• Последовательный внешний вид: белый порошок
• Определённая кристаллическая форма (доступен рентгеновский дифракционный спектр)
• Мониторинг методом ВЭЖХ в ходе всего процесса на каждом этапе
• Распределение размеров частиц: проверяется партия за партией для обеспечения стабильности состава.
• Остаточные растворители проверяются по каждой партии в соответствии с ICH Q3C.
• Оценка генотоксичных примесей в соответствии с ICH M7 (доступен отчёт независимой авторитетной лаборатории)
• Проверка на наличие элементарных примесей в соответствии с ICH Q3D (доступен отчёт независимой аккредитованной лаборатории)

🏭 Компания SYNTAME эксплуатирует два производственных комплекса в провинциях Хэнань и Аньхой, обладая стабильной годовой производственной мощностью в несколько тысяч тонн.

Документы по соблюдению нормативных требований и обеспечению качества

Мы предоставляем нашим клиентам полный пакет нормативной документации:

Мы сопровождаем наших клиентов на протяжении всего жизненного цикла соблюдения нормативных требований — от стадии подачи заявки на проведение клинических исследований (IND) до этапа коммерциализации.

Упаковка, хранение и логистика

• Стандартная упаковка:   1 кг / 5 кг / 25 кг — двойной полиэтиленовый пакет + алюминиевая фольга, в бумажном барабане
• Индивидуальная упаковка:   OEM и оптовые заказы — с возможностью кастомизации
• Хранение:   Хранить в плотно закрытой таре, защищённой от света, в сухом месте при комнатной температуре.
• Срок действия:   2 года (предварительно), по истечении срока требуется повторная проверка
• Температура при транспортировке:   Амбиент
• Код ТН ВЭД:  2924199090
• Экспорт документов:   COA, MSDS, сертификат происхождения, упаковочный лист, коммерческий счёт‑фактура — стандартный экспортный пакет

Мы осуществляем доставку по всему миру и работаем с условиями поставки DDP, FOB, CIF и другими терминами Incoterms. Для партий, чувствительных к температуре, возможна организация транспортировки с использованием услуг логистических партнёров, обеспечивающих холодовую цепочку.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Может ли SYNTAME поддержать подачу DMF для моей рецептуры?

Да. Наш американский DMF находится в архиве, и мы регулярно выдаём письмо‑разрешение (LoA), подкрепляющее заявки клиентов по формам ANDA, NDA и 505(b)(2) в рамках соглашения о конфиденциальности. Мы также оказываем содействие в регистрации в CDE для китайского рынка.

Каков минимальный объём заказа на образцы?

Мы предоставляем 10–100 г бесплатных образцов для научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по квалифицированным проектам разработки формуляций. Пожалуйста, свяжитесь с нашей коммерческой командой ( sales@syntame.com ).

Можно ли предоставить эталонные стандарты?

Да. После приобретения материала SNAC мы можем бесплатно предоставить 100 мг эталона SNAC и соответствующие стандарты примесей, а также полный комплект документации.

Использовался ли SNAC в каком‑либо зарегистрированном лекарственном препарате?

Да. SNAC является ключевым усилителем проникновения в препарате Rybelsus® (пероральный семаглутид), который получил одобрение FDA в 2019 году и одобрение EMA в 2020 году. Его профиль безопасности и токсикологические характеристики были тщательно изучены.

Можно ли настраивать спецификации SNAC (например, изменять размер частиц или кристаллическую форму)?

Да. Мы регулярно настраиваем распределение размеров частиц, кристаллическую форму и профиль примесей в соответствии с требованиями заказчика к рецептуре. Свяжитесь с нашей командой CDMO, чтобы обсудить это ( sales@syntame.com ).

Какова ваша поддержка на английском языке?

У нас есть полностью укомплектованные команды по продажам, НИОКР и регулированию в городе Нинбо, Китай. Вся деловая переписка ведётся на английском языке, а все технические документы доступны на английском.

Почему стоит выбрать SYNTAME в качестве вашего поставщика SNAC?

Наша ключевая исследовательско‑разработческая команда обладает более чем 20‑летним опытом в области разработки лекарственных препаратов и их масштабируемого производства. Наши клиенты охватывают различные терапевтические направления, включая сердечно‑сосудистые заболевания, диабет, психиатрию и метаболический синдром.

Свяжитесь с нами

Ищете высокочистый 8-(2‑гидроксибензамидо)октанат натрия (SNAC) для вашей программы по пероральным пептидам или малым молекулам?

• 📧   Электронная почта:   sales@syntame.com
• 📞   Телефон:   +86-186 6828 3131 (госпожа Чэнь, отдел продаж)
• 🏭   Адрес:   № 298, улица Миньгуан, промышленный парк Чэнсян, район Иньчжоу, Нинбо, провинция Чжэцзян, Китай

Следующий шаг:   Запросите коммерческое предложение и бесплатный образец для НИОКР уже сегодня → (mailto: sales@syntame.com )

О компании SYNTAME BIOTECH

Компания Ningbo Syntame Biotech Co., Ltd. (SYNTAME BIOTECH) — высокотехнологичное предприятие национального уровня, специализирующееся на научно‑исследовательских и опытно‑конструкторских работах, производстве и реализации фармацевтического сырья. Мы располагаем двумя производственными базами в провинциях Хэнань и Аньхой, совокупная годовая мощность которых составляет несколько тысяч тонн. Наш ассортимент охватывает различные терапевтические области, включая сердечно‑сосудистые заболевания, диабет и психиатрию.

Наша продукция экспортируется более чем в 30 рынков Европы, США, Юго‑Восточной Азии и других регионов мира. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.syntame.com или напишите нам по электронной почте.   sales@syntame.com .

Настоящий документ предназначен для специалистов по исследованиям и разработкам, а также по закупкам в фармацевтической отрасли. Информация приведена по состоянию на дату публикации и может быть изменена. Указанные характеристики представляют собой типичные значения; для получения данных, относящихся к конкретной партии, обращайтесь к сертификату анализа (COA). Компания SYNTAME поставляет исключительно SNAC и не выдвигает терапевтических утверждений. По вопросам закупок, консультаций по формуляции или доступа к DMF, пожалуйста, свяжитесь с нашей командой.

Данный текст был автоматически переведён системой с английской версии. При наличии ошибок ориентируйтесь на английскую версию.